News新聞動態

來源:AgroPages (世界農化網)
標簽:巴西,數據合規性,原藥登記,制劑登記

世界農化網中文網報道： 農業是巴西整個國民經濟的支柱產業，而隨著農業的蓬勃發展，巴西的農藥市場近幾年來更是經歷了快速增長，2013年市值同比增長19.5%至116億美元，增速遠超8.5%的全球平均水平，占到全球農藥市場價值的20%。巴西農藥市場已經成為各個農藥企業爭搶的一塊領地。近日，在上海舉辦的第十四屆全國農藥交流會暨第九屆市場采購與服務國際論壇（仁信論壇）上，來自巴西Bioagri咨詢公司的技術總監Roberto Sardinha詳細介紹了巴西農藥數據合規性和登記相關情況，幫助意圖開拓巴西市場的企業全面清晰地了解市場的登記規定。

巴西與全球數據合規性

OECD數據互認體系（MAD，Mutual Acceptance of Data）是一項多邊協議，通過互相認可非臨床性安全評估試驗結果，以節約各國政府和化學品生產企業的成本，例如，工業化學品和農藥的相關數據可在OECD國家、以及其他加入該互認系統的國家內互認。據統計，通過互認節約的成本每年可達1.5億美元。

OECD的成員國包括34個國家，但南非、斯洛文尼亞、以色列、新加坡、阿根廷、巴西和印度雖然不屬于OECD國家，但均以加入OECD MAD體系。巴西于2011年5月正式加入OECD MAD數據互認體系的，由巴西國家計量認證委員會負責相關具體工作。數據互認范圍包括“農藥、活性成分和相關產品”以及“工業化學品”。

巴西農藥產品登記——原藥登記

在巴西，企業可以通過兩種途徑獲得原藥產品登記：一是全套資料提交。即提交理化性質、環境毒性、毒理學試驗、致突變型試驗的全套數據；二是等同性登記。即通過與已登記產品的比較（參照產品），提交簡化的數據包。

全套資料提交的登記流程有3個階段。第一階段是進行產品化學特性分析；第二階段是進行急性毒性和突變型分析；第三階段是重復劑量下毒理學分析，以及環境毒理學分析。

在巴西進行登記的大部分企業進行的是等同性登記。在這一登記途徑的第一階段，企業需要提交以下數據報告：

物理化學相關試驗
GLP試驗	推薦使用的試驗準則和標準
5批次全分析	OPPTS 830.1000, OPPTS 830.1700, OPPTS 830.1800
蒸汽壓	OECD 104, OPPTS 830.7950, ASTM E 1194
熔點（固體）和沸點（液體）	OECD 102, OPPTS 830.7200, OECD 103, OPPTS 830.7220
溶解度（固體）和互溶性（液體）	OECD 105, OPPTS 830.6319, OPPTS 830.7860
分配系數（正辛醇/水）	OECD 107, OECD 117, OPPTS 830.7560, OPPTS 830.7570
理化性質質檢單	ABNT NBR 8510
活性成分分析方法驗證報告	ABNT NBR 14029

 

由于5批次全分析揭示了產品的雜質組成，因此是等同性登記審查中的重中之重。如果申請產品的組成信息符合參考產品的產品性狀，則可在第一階段評審中認為具備等同性。在此定義中，組成信息是指根據全分析報告所得到的，產品全組分中活性成分的最低含量，以及各項雜質的最高含量。產品性狀是指活性成分的最低含量，以及所有雜志的最高限量。

當申請產品出現以下情況時，將在第一階段被認為不具備等同性：出現參考原藥雜質組分中所沒有出現的顯著雜質；出現某項雜質，雖然參考原藥也存在，但是申請產品的此項雜質上限高于參考原藥的此項雜質上限。

如果申請產品在第一階段的等同性評估中未通過，則根據雜質的量以及實驗的特異性，對申請產品做毒理學等同性評估。在第二階段可能被要求提交的試驗參見下表：

劑型毒理學和致突變性試驗
GLP試驗	推薦使用的試驗準則和標準
大鼠毒性經口毒性試驗	OECD 423
大鼠急性吸入毒性試驗	OECD 403
大鼠急性皮膚毒性試驗	OECD 402
劑型皮膚刺激性/腐蝕性試驗	OECD 404
家兔急性眼刺激性/腐蝕性試驗	OECD 405
皮膚致敏性試驗	OECD 406
細菌回復突變試驗（Ames試驗）	OECD 471
哺乳動物紅細胞微核試驗	OECD 474

 

在第二階段評估中，申請產品需要選取含有“具有潛在毒理學影響”雜質的一個批次進行毒理學試驗。雜質含量應不低于5批次全分析中雜質含量最高的批次，但是應在產品性狀做規定的雜質最高含量之內。在該階段評估中，可能需要申請人提交構效關系報告（SAR）和量化構效關系報告（QSAR），以評估雜質的毒理學相關性。

當申請產品在第二階段的評估中滿足以下條件時，將被視為具有等同性：新雜質，和/或增量雜質，在QSAR試驗中，不顯示與活性成分QSAR不同的風險；毒理學結果不超過參考原藥產品毒理學結果2倍相關系數，且致突變試驗、皮膚刺激試驗結果為陰性，或與參考原藥產品一致。

如果在原藥產品第二階段的評審中仍未滿足等同性要求，則需要提供毒理學試驗和環境毒性試驗，以進行第三階段評估。

如果原藥產品在三個階段的評估中均未滿足等同性認定的要求，申請人仍然可以通過提交全套數據的方式繼續登記流程。

巴西農藥產品登記——制劑登記

由于制劑產品在申請巴西登記時，其所含的原藥一般都已經進行過登記，因此制劑產品的登記耗時較原藥產品短。大多數企業在巴西申請的制劑都屬于等同性登記，在進行等同性登記時需要提交的各項數據主要有以下幾項：

理化性質試驗

GLP試驗	推薦使用的試驗準則和標準
物理狀態	OPPTS 830.6302, OPPTS 830.6303, OPPTS 830.6304, ASTM D 1535/1997
分子鑒定	-
含量測定	-
金屬雜質測定	-
pH值	CIPAC MT 75.3
pKa/ pKb水解常數	OECD 112
水中復合物形成試驗	OECD nº 108
密度測定	CIPAC MT 186, 2001 (Solid)
表面張力（水溶液）	-
粘度測定	OECD 114
粒徑分布	CIPAC MT 59
腐蝕性	-
加速熱儲試驗（54℃）	OECD 113
揮發性	-
氧化性試驗	OPPTS 830.6314 (Liquid), A.17 (Solid)
UV-VIS吸收光譜	OECD 101
可燃性	CIPAC MT.12.3
懸浮性	-
游離酸/堿	CIPAC MT.31, 1995
持續起泡性	CIPAC MT.47
濕篩試驗	CIPAC MT. 185
乳化穩定性	CIPAC MT. 20, CIPAC MT. 36
潤濕性試驗	-
殘留分析實驗	-

環境毒理學試驗

GLP試驗	推薦使用的實驗準則和標準
水蚤急性毒性試驗	OECD 202, OPPTS 850.1010, EEC C.2, JMAFF 2-7-2-1
水蚤慢性毒性試驗	OECD 211, OPPTS 850.1300, EEC C.20, JMAFF 2-7-2-2
藻類急性毒性試驗	OECD 201
魚類急性毒性試驗，斑馬魚	OECD 203
魚類慢性毒性試驗，黑頭軟口鰷	OECD 204
生物降解性試驗	OECD 301 B
蜜蜂急性接觸毒性試驗	OECD 214 (1998)OPPTS 850.3020 (1996) EC Testing methods, C.17 OECD 214 (1998) OPPTS 850.3020 (1996) EC Testing methods, C.17
蜜蜂急性經口毒性試驗	OECD 213 (1998) EC Testing methods, C.16
蚯蚓急性毒性試驗	OECD 207 (1984) EEC Testing methods, C.8
蚯蚓慢性毒性試驗	OECD 222 (2004) ISO 11268-2
魚類生物富集性試驗	OECD 305 (EC C.13; OPPTS 850.1730)

各類急性、亞慢性、慢性、生殖毒性試驗

GLP試驗	推薦使用的實驗準則和標準
鳥類飼喂毒性試驗	OPPTS 850.2200
鳥類急性經口毒性試驗	OPPTS 850.2100
重復劑量下28天經口毒性試驗（鼠類）	OECD 407
重復劑量下90天經口毒性試驗（鼠類）	OECD 408
慢性與致癌性聯合試驗	OECD 453
鼠類致癌性試驗	OECD 451
孕期發育毒性試驗（鼠類或家兔）	OECD 414
兩代繁殖毒性試驗（大鼠）	OECD 416
皮膚致敏性試驗-小鼠局部淋巴結（LLNA）	OECD 429
重復劑量下生殖毒性/發育毒性聯合掃描試驗（大鼠）	OECD 422, 1996. OPPTS 870.3650, 2000
生殖毒性/發育毒性聯合掃描試驗	OECD 421, 1995 OPPTS 870.3550, 2000

14C-化合物標記環境相關實驗

GLP試驗	推薦使用的實驗準則和標準
吸收/解離試驗	OECD 106
移動性試驗	EPA 835.1210
土壤淋溶性試驗	OECD 312
生物降解試驗	OECD 304
有氧生物降解試驗	OECD 304
厭氧生物降解試驗	OECD 307
土壤微生物試驗-氮循環	OECD 216
土壤微生物試驗-碳循環	OECD 217
光解性	OECD 316
水解性	OECD 111

AgroPages世界農化網獨家稿件，轉載請注明版權!

http://cn.agropages.com/News/NewsDetail---8352.htm

上一個：沒有了		下一個：研究表明新煙堿是病蟲害綜合防治和盈利的關鍵